CellMax Life 榮獲2018國際創新獎

領先的癌症檢測公司因其早期癌症偵測平台-CMx^TM而榮獲著名獎項

【台灣台北/美國加州矽谷，2018年12月17日】癌症檢測領域龍頭-美商CellMax Life(合度精密生物科技公司)，其檢測血液中癌前病變與癌細胞之專利CMx™平台，在最佳服務與解決方案項目中，贏得著名的2018年國際創新獎。

CellMax Life是從30個國家和24個行業的提名中脫穎而出的，而該組織之前的獲獎者，其中包括微軟、英特爾和愛迪達等績優上市公司。 獎項提交的內容是根據創造力、概念構想、執行力和影響力等面向來判斷的。

“我們很榮幸能夠贏得此獎項並獲得這項尊榮與肯定，”CellMax Life首席執行長Atul Sharan說。 “我們的CMx^TM平台為患者和醫生提供了早期癌症檢測應具備的簡便性和準確性。”

大腸直腸癌是最可預防的癌症之一，尤其可以在早期的癌前（腺瘤、瘜肉）階段被偵測到。 然而，它卻是台灣/亞洲的主要癌症殺手。大腸鏡檢查是預防性篩檢的一套黃金標準，因為它能夠直接偵測並去除癌前病變 (瘜肉)。 不過大腸鏡是一項侵入性的檢查，十分不方便，導致篩檢率不高；另一方面，非侵入性的糞便和血液檢查對於偵測到癌前病變的準確性較低，並不適合進行全面性的預防性的檢查。

CellMax Life的CMx^TM平台提供一個簡便的血液檢測，它比任何其他非侵入性的檢測更能準確地偵測到癌前病變。 因為大多數的大腸直腸癌始於癌前病變（腺瘤瘜肉階段），若能被安全地去除，就可以預防癌症。腺瘤是腫瘤的一種，這些細胞在生長過程中會掉入血液循環中，透過專利的CMx^TM平台，即可捕捉這樣的循環腫瘤細胞。在CMx^TM平台中的仿生膜微流道晶片上有一個模擬人體上皮細胞的塗層，以及專利的抗體來捕獲腫瘤細胞，接著使用溫和的氣泡技術將細胞釋出來染色，最後以先進的影像技術來分析這些細胞，此技術可在癌前病變時期即可偵測到，並且高達90％的準確度。 這項結果在眾多研究中雀屏中選，並於2018年1月的美國臨床腫瘤醫學年會上發表。

CMx^TM平台廣泛適用於多種實體腫瘤，包括攝護腺癌和肺癌。 該平台成功檢測出攝護腺癌，並幫助那些PSA檢查結果在灰色地帶的病患減少90%不必要的侵入性切片檢查，透過明確的檢查結果來評估哪些患者需要切片檢查。

美國加州大學戴維斯分校腫瘤科醫師暨胸部腫瘤學主任David Gandara博士說：“像CMx^TM可以對早期癌症篩檢具有敏感性且經濟實惠的血液檢測，有極大潛力可以改變癌症診斷。潛在的應用甚至可以遠遠超出早期檢測，用於指導與評估癌症患者的治療選擇。 因為CMx^TM檢測可以透過血液偵測到PD-L1的表現 – 這是一種抑制免疫系統的關鍵蛋白質。 透過檢測，若有此項蛋白質表現的患者，相較於那些沒有蛋白質表現的患者，其免疫治療的反應率也較高。“

關於CellMax Life合度精密生物科技

CellMax Life是一間致力於精準癌症血液檢測的公司，其使命為通過全球都負擔得起的非侵入性檢測來診斷和管理癌症，以便早期發現癌症和管理癌症。CellMax Life正在與美國領先的醫療中心進行一項研究，包括史丹福醫學院、退伍軍人事務部門(the US Department of Veterans Affairs)、約翰霍普金斯大學和南加州大學，希望通過FDA的批准，廣泛使用大腸直腸癌篩檢的血液檢測。 CellMax Life總部位於加利福尼亞州桑尼維爾。欲了解更多訊息，請參考網站 https://cellmaxlife.com

媒體聯絡人：張施恩0966535316

欲取得更多資訊，請上CellMax官網：tw.cellmaxlife.com，或來電：0800-555- 885

CellMax Life早期的血液檢測平台獲得三項台灣專利和六項美國專利

親民的檢測與平台，從一管血中分離出罕見的循環腫瘤細胞（CTC）

加州矽谷/台灣台北訊— 2018/7/25美商CellMax Life(合度精密生物科技公司)提供全球皆負擔得起的非侵入性血液檢測實現早期癌症檢測和管理，今天宣布其CMx^TM仿生膜平台獲得六項美國專利與三項台灣專利，能夠偵測循環腫瘤細胞(CTC)。這項專利涵蓋整個偵測技術的工作流程，從早期癌症中每十億個正常細胞中可捕獲少於五個CTC細胞並完整釋放，到後續通過先進的成像技術加以識別判讀的過程，能夠幫助CellMax合度生技在高達90％的樣本中檢測出CTC。除了獲得6項美國專利與3項台灣專利外，還有7項全球專利已經發布，其他幾項專利也正在不斷增加。

“在過去，於癌前和早期癌症中發現CTC是不可能的，因為細胞數量太少而無法在血液中準確被識別。”史坦福大學醫學院VA Palo Alto醫療保健肝膽腸胃科主任Shai Friedland醫師如此說道。“CellMax 合度生技CMx^TM平台能夠實現偵測出大腸直腸癌前病變的高靈敏度，同時保持成本效益和便利性，因此是值得受到高度關注的。對45歲以上建議應該開始接受大腸直腸癌篩檢的1億名美國人來說，CellMax合度生技的CMx^TM 平台提供的CTC血液檢測有很大的潛力成為標準檢測。

CellMax合度生技CMx^TM平台起源於史丹佛大學張瑛芝教授¹對仿生智能材料和界面的研究。它捕獲CTC的過程包括將2毫升血液流過具有專利塗層(仿生物結構模仿人體細胞膜)的微流道晶片，防止非CTC細胞（例如血球細胞）粘附到晶片上 。藉由客製化單克隆抗體促進CTC的緊密結合，並在溫和的緩衝液純化過程中保持CTC穩定。後續使用氣泡技術將具有活性的CTC安全地釋放到試管中，可以將釋放出的細胞置於玻片上進行染色和計數。最後利用專利成像技術來尋找並識別CTC以進行分析。釋放出的細胞也可以培養並用於其他下游分子分析，包括DNA和RNA的次世代定序和蛋白質表現。

利用今年稍早在ASCO GI上發表的CellMax合度生技 CTC平台進行的臨床研究結果表明，使用CTC平台開發的血液檢測可以在早期偵測出大腸直腸癌，甚至可以偵測出癌前病變，透過上述提到的尋找與識別出CTC的分析，其準確性高達84 ~88%。

“腫瘤會釋放CTC並於癌症極早期就流入血液中，這是標準成像技術無法偵測到的，CellMax Life首席技術長Rui Mei博士說。“其他平台的CTC技術對血液樣本預先進行處理，以去除大量不需要的血液細胞，但同時，這個過程也會失去珍貴且稀有的CTC細胞。也因此，其他平台僅能用於晚期癌症偵測，因為CTC於此階段的血液樣本中的數量也顯著增加。我們很高興能找到猶如諺語形容之「大海撈針」的解決方案，意即，在可治癒的早期階段即可以偵測到癌症。“

CellMax Life的CTC平台獲得美國病理學會的認可，並在40種不同的出版物和摘要中發表，包括美國臨床腫瘤學會（ASCO），美國癌症研究協會（AACR）和美國泌尿學協會（AUA））。最近，也獲得了MedTech在癌症管理的最佳新技術解決方案項目中贏得著名的2018全球醫療技術突破獎。

CellMax Life最近進行Zenith計畫，這是一項美國的臨床研究，並與史丹福大學醫學系、約翰霍普金斯大學、南加州大學以及美國退伍軍人事務部Palo Alto醫療保健系統，以進一步測試其CTC平台的準確性。

¹台灣中央研究院基因組學研究中心教授，研究員、兼職史丹佛大學教授。

關於合度精密生物科技

CellMax Life是一間致力於精準癌症血液檢測的公司，其使命為通過全球都負擔得起的非侵入性檢測來診斷和管理癌症，以便早期發現癌症和管理癌症。CellMax Life在循環腫瘤細胞（CTC）和次世代DNA定序（NGS）以及循環腫瘤DNA（ctDNA）方面的獨特專長使其能夠為健康人以及癌症患者提供精準醫學的檢測。

CellMax的產品包括：CellMax遺傳性癌症基因風險檢測、CellMax大腸癌檢測“腸護安”、CellMax攝護腺癌檢測“攝護安”、CellMax液態切片（針對標靶和免疫用藥選擇）以及CellMax“癌追蹤“檢測。所有臨床測試均在加州矽谷和台灣台北的CLIA和CAP認證實驗室進行。

媒體聯絡人：張施恩0966535316

欲取得更多資訊，請上CellMax官網：tw.cellmaxlife.com，或來電：0800-555- 885

加州矽谷/台灣台北訊— 2018/6/8—癌症檢測領域龍頭，美商CellMax Life(合度精密生物科技公司)，透過全球皆負擔得起的非侵入性血液檢測實現早期癌症檢測和管理，於今天宣布其專利的CMx™循環腫瘤細胞平台在“癌症管理的最佳新技術解決方案”項目中贏得著名的2018全球醫療技術突破獎（2018 MedTech Breakthrough Award）。合度生技從3000多名提名中脫穎而出，該組織往年的獲獎者，包括23andMe，WebMD，三星，史賽克，蘋果，IBM沃森，Humana和Zocdoc等領先的醫療技術公司。
 
CellMax Life首席執行長Atul Sharan表示：“我們很榮幸能夠贏得此一獎項，對我們的CMx™平台是一種肯定。“CMx™平台為患者和醫生提供了早期癌症檢測應具備的簡便性，準確性和經濟實惠等優點，我們希望透過這種成熟的技術將可顯著提高癌症存活率。採用適當的篩檢可以大幅降低癌症的死亡率，最好的例子就是子宮頸癌，它曾經是美國婦女最常見的癌症死亡原因之一， 然而，自從抹片檢查大幅的推廣後，子宮頸癌死亡率下降了60％。“
 
大腸直腸癌是最容易預防的癌症之一，早期發現時存活率超過90％。 但它卻是美國癌症的第二大殺手。大腸直腸癌的篩檢方式如大腸鏡和糞便潛血檢查，因前者侵入性及後者的不方便性，皆導致常規篩檢成效不高。根據統計，三分之一的美國人從未接受過大腸癌相關的檢查。但這樣一來，大腸癌可能要進展到晚期階段時，才能被診斷出來；而已經轉移的大腸癌，其存活率只有14％。所以，血液檢測可能為此提供一個好的解決方案。此外，調查也顯示，不願意接受大腸鏡檢查的患者對血液檢查接受非常高。 事實上，據統計超過83％的患者喜歡血液檢測更勝於糞便潛血檢查。
 
循環腫瘤細胞(CTC)來自於癌症腫瘤轉移的過程，癌細胞在極早期的癌症發展的階段就會由原位腫瘤剝離並進入血液循環中。然而，它們在早期，數量非常的稀少，每十億個細胞裡面只有不到五個CTC細胞，直到現在幾乎不可能以高準確度的方式檢測出來。 全球皆負擔得起的CellMax Life血液檢測旨在透過這些極微量CTC的單一血液樣本來實現早期癌症檢測和管理。CMx™平台可以幫助常規癌症篩檢的8500萬人提供了一種方便且經濟的替代方案。
 
CMx平台擁有8項專利，其專利技術包含一個含有脂質塗層的微流道晶片，模擬人體上皮細胞，以及專有的抗體；溫和的氣泡釋放；和先進的影像系統，可捕獲多達90％早期癌症患者的CTC ，應用在如大腸癌、前列腺癌和肺癌。 美國臨床腫瘤學會（ASCO）公佈的一項研究顯示，檢測出早期大腸癌和癌前病變的準確性高達84％至88％之間。此外，該平台也成功檢測出攝護腺癌，有助於減少不必要的侵入性切片檢查，在接受PSA檢查後且不確定結果的患者中，透過CTC檢測出哪些患者需要手術切片，可減少90％以上不必要的侵入性切片。
 
戴維斯加利福尼亞大學UC Davis腫瘤學院腫瘤學主任David Gandara醫師說：“負擔得起的檢測且對早期癌症偵測有極高的敏感性，像是CTC血液檢測即具有改變癌症診斷的潛力。”潛在的應用可能遠遠超出早期檢測的範圍，甚至幫助指導並診斷癌症病患的治療選擇。該CTC檢測可以檢測PD-L1（一種參與抑制免疫系統的關鍵蛋白）的表達。有這種蛋白質表達的患者相較於那些沒有蛋白質表達的患者對免疫療法有更好的反應率。“
關於合度精密生物科技
CellMax Life是一間致力於精準癌症血液檢測的公司，其使命為通過全球都負擔得起的非侵入性檢測來診斷和管理癌症，以便早期發現癌症和管理癌症。CellMax Life在循環腫瘤細胞（CTC）和次世代DNA定序（NGS）以及循環腫瘤DNA（ctDNA）方面的獨特專長使其能夠為健康人以及癌症患者提供精準醫學的檢測。
 
CellMax的產品包括：CellMax遺傳性癌症基因風險檢測、CellMax大腸癌檢測“腸護安”、CellMax攝護腺癌檢測“攝護安”、CellMax液態切片（針對標靶和免疫用藥選擇）以及CellMax“癌追蹤“檢測。所有臨床測試均在加州矽谷和台灣台北的CLIA和CAP認證實驗室進行。
 
媒體聯絡人：張施恩0966535316
 
欲取得更多資訊，請上CellMax官網：tw.cellmaxlife.com，或來電：0800-555- 885
 
關於醫療技術突破獎 MedTech Breakthrough
 
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CellMax Life本周宣布正在開展一項新的臨床試驗，這將進一步推進驗證其在美國受試者中的循環腫瘤細胞（CTC）在大腸直腸癌的篩檢，其目標是支持並獲得美國食品和藥物管理局批准。

這項研究正在與一些醫療中心進行，包括美國醫學部史丹福醫學院、退伍軍人事務部門(the US Department of Veterans Affairs)、約翰霍普金斯大學和南加州大學。

CellMax的大腸直腸癌檢測目前僅在亞洲提供，已提供約兩年的時間，但是公司已經制定了一段時間的計劃，將該檢測推向美國市場。首席執行長Atul Sharan在採訪中表示該公司希望在今年年底能夠完成分析驗證研究以及其他演算法的開發工作。

在公司等待這個過程發酵出來的同時，Sharan表示他打算在此之前推出一個版本的檢測：今年年底通過CLIA實驗室作為實驗室開發的測試。“我們在今年1月份的介紹中看到了很多來自實驗室，醫生和患者的需求，”他說。’

CellMax聲明其CMx®平台涉及該公司稱之為“混和性的微流道晶片“，在10億個正常細胞的背景下分離出微量的CTCs，其分數為1至10個CTC。目前的大腸直腸癌的篩檢應用僅在於CTC的存在與否，儘管該平台確實允許對捕獲的細胞進行後續的基因組或其他分子分析。

今年1月，該公司在2018年的美國臨床腫瘤醫學會年會消化道癌症研討會上分享了結果，在亞洲人的研究中發現，這項檢測可以在早期階段以準確的範圍檢測出大腸直腸癌，在台灣長庚醫院招募的600人中做測試，精準度高達84％到88％。

估計這項新的美國試驗將證實該檢測也適用於非亞洲人群，並且也有望可以回答一些延宕已久且在以前的研究中沒有提及的問題。例如，新的驗證正在進行中且在預期使用的人群中進行，而台灣研究隊列並沒有反映真實世界的篩選
人口。

根據Sharan的介紹，在台灣試驗中招募受試者的方式，加重了有症狀患者的比例。 儘管如此，他認為ASCO GI會議上的臨床醫生對此結果感到非常的肯定。
Sharan表示，這項新的美國研究將招募3,000至5,000名不分性別的男性，年齡在50歲或以上，正在透過目前可用的大腸鏡或糞便潛血等的常規大腸直腸癌的檢查。

研究參與者同意將使用CellMax Life的血液測試和任何標準的檢查進行平行測試。然後研究人員將血液測試的結果與受試者的大腸鏡檢查或糞便分析的結果進行比較。

根據Sharan的說法，CellMax正在與FDA合作來確定研究的細節並確保這個方向是正確的，可以收集適當的數據以提交監管部門批准的測試。他還說該公司計劃尋求併行審查途徑，尋求FDA批准和覆蓋範圍、確定美國醫療保險和醫療補助服務中心的測試。

在此期間，該公司打算在今年年底之前開始提供LDT，採用自付模式，價格約在美金200元。這可能會使其與FDA批准的Epi proColon的檢測競爭，該檢測是由Epigenomics以類似價格銷售PCR的血液檢測。

據報導，Epi proColon的檢測約有68％的靈敏度和80％的特異性，但在臨床實驗中很難取得立足點。相反地，基於CellMax合度生技在台灣的研究數據，合度生技公司的CTC方法似乎提高了準確性，這不僅使得早期的血液測試更加在這個產業內掙扎求生存，更促使一些臨床醫生期待CellMax的血液檢測可望成功。

“CellMax Life的血液檢測在ASCO GI取得了令人印象深刻的結果之後，我們相信它可以解決對於早期大腸直腸癌檢測目前未被滿足的需求：方便、準確和經濟實惠。我希望醫師將其作為所有患者的第一線檢查的唯一選擇，且透過CellMax檢測出的陽性患者協助其進一步進行大腸鏡檢查作為最後的診斷“，Shai Friedland說道。(身為CellMax研究首席PI，並身為弗吉尼亞州帕洛阿爾托胃腸病學和肝病學主任)。

作為LDT檢測，CellMax的檢測還可能與Exact Sciences的FDA批准的糞便遺傳檢測─Cologuard相互競爭，但在階段I和階段II癌症，它提供了約94％的敏感性，但只能達到69％的癌前病變偵測。 CellMax Life的台灣研究數據表明，它可能在偵測癌前病變會有更好的表現，但仍然有待觀察的是，相同的結果是否會在更大且在現實生活中更廣泛的樣本中顯現，將在這次與美國進行後續合作的專案中揭曉。

Sharan強調了該測試的潛力，無論它能否超越Cologuard，它確實增加患者接受檢查的意願，他重申大約三分之一的美國人從未接受篩檢，因為目前的檢測方式，包括大腸鏡或糞便潛血檢查，太侵入性或不方便。

隨著CellMax的不斷發展，癌症篩檢的領域也在期待進入其他新的測試領域：
透過分析血液中的各種生物標誌物進行早期偵測。

例如，Freenome最近宣布開始其首次臨床驗證研究，稱為AIEMERGE，主要也在支持且設計用於大腸直腸癌的篩檢。

有關透過Freenome的人工智慧法產生的大腸癌檢測方法，內容或結構的訊息仍舊無法全然獲得，但Sharan表示，迄今為止從現有方法中分析DNA或血液中其他分子生物標誌物的證據表明，早期癌症檢測的成本效益可能比CellMax採取的CTC方法還要來的更低。

也就是說，CellMax也在繼續探索是否可以與其他分析物運用其CTC的計數，共同增加其價值。但根據Sharan的說法，公司演算開發工作的結果預計會僅限於CTC的計數和臨床變量（如患者年齡）的測試。

Sharan表示，該公司正在優先考慮最新公佈的大腸癌的研究，但還有其他一些研究正在後台進行。其中包括開發用於PD-L1表達的CTC的測定法。該公司已經在亞洲提供臨床應用，並且僅在美國進行研究。

根據CellMax，早期的數據表明它可以在大約90％的非小細胞肺癌中分離完整的CTC癌症樣本，其PD-L1陽性率與組織分析文獻中公佈的一致，並與組織測試的結果呈現高度的一致性。

該公司最近還提出了一項透過CTC檢測的前列腺癌檢測數據，該檢測正在開發中，可以幫助識別或排除中等PSA檢測結果的男性罹患癌症的風險，並提供非侵入性的平台分析預後標記。