CellMax Life本周宣布正在開展一項新的臨床試驗，這將進一步推進驗證其在美國受試者中的循環腫瘤細胞（CTC）在大腸直腸癌的篩檢，其目標是支持並獲得美國食品和藥物管理局批准。
這項研究正在與一些醫療中心進行，包括美國醫學部史丹福醫學院、退伍軍人事務部門(the US Department of Veterans Affairs)、約翰霍普金斯大學和南加州大學。
CellMax的大腸直腸癌檢測目前僅在亞洲提供，已提供約兩年的時間，但是公司已經制定了一段時間的計劃，將該檢測推向美國市場。首席執行長Atul Sharan在採訪中表示該公司希望在今年年底能夠完成分析驗證研究以及其他演算法的開發工作。
在公司等待這個過程發酵出來的同時，Sharan表示他打算在此之前推出一個版本的檢測：今年年底通過CLIA實驗室作為實驗室開發的測試。“我們在今年1月份的介紹中看到了很多來自實驗室，醫生和患者的需求，”他說。’
CellMax聲明其CMx®平台涉及該公司稱之為“混和性的微流道晶片“，在10億個正常細胞的背景下分離出微量的CTCs，其分數為1至10個CTC。目前的大腸直腸癌的篩檢應用僅在於CTC的存在與否，儘管該平台確實允許對捕獲的細胞進行後續的基因組或其他分子分析。
今年1月，該公司在2018年的美國臨床腫瘤醫學會年會消化道癌症研討會上分享了結果，在亞洲人的研究中發現，這項檢測可以在早期階段以準確的範圍檢測出大腸直腸癌，在台灣長庚醫院招募的600人中做測試，精準度高達84％到88％。
估計這項新的美國試驗將證實該檢測也適用於非亞洲人群，並且也有望可以回答一些延宕已久且在以前的研究中沒有提及的問題。例如，新的驗證正在進行中且在預期使用的人群中進行，而台灣研究隊列並沒有反映真實世界的篩選
人口。
根據Sharan的介紹，在台灣試驗中招募受試者的方式，加重了有症狀患者的比例。 儘管如此，他認為ASCO GI會議上的臨床醫生對此結果感到非常的肯定。
Sharan表示，這項新的美國研究將招募3,000至5,000名不分性別的男性，年齡在50歲或以上，正在透過目前可用的大腸鏡或糞便潛血等的常規大腸直腸癌的檢查。
研究參與者同意將使用CellMax Life的血液測試和任何標準的檢查進行平行測試。然後研究人員將血液測試的結果與受試者的大腸鏡檢查或糞便分析的結果進行比較。
根據Sharan的說法，CellMax正在與FDA合作來確定研究的細節並確保這個方向是正確的，可以收集適當的數據以提交監管部門批准的測試。他還說該公司計劃尋求併行審查途徑，尋求FDA批准和覆蓋範圍、確定美國醫療保險和醫療補助服務中心的測試。
在此期間，該公司打算在今年年底之前開始提供LDT，採用自付模式，價格約在美金200元。這可能會使其與FDA批准的Epi proColon的檢測競爭，該檢測是由Epigenomics以類似價格銷售PCR的血液檢測。
據報導，Epi proColon的檢測約有68％的靈敏度和80％的特異性，但在臨床實驗中很難取得立足點。相反地，基於CellMax合度生技在台灣的研究數據，合度生技公司的CTC方法似乎提高了準確性，這不僅使得早期的血液測試更加在這個產業內掙扎求生存，更促使一些臨床醫生期待CellMax的血液檢測可望成功。
“CellMax Life的血液檢測在ASCO GI取得了令人印象深刻的結果之後，我們相信它可以解決對於早期大腸直腸癌檢測目前未被滿足的需求：方便、準確和經濟實惠。我希望醫師將其作為所有患者的第一線檢查的唯一選擇，且透過CellMax檢測出的陽性患者協助其進一步進行大腸鏡檢查作為最後的診斷“，Shai Friedland說道。(身為CellMax研究首席PI，並身為弗吉尼亞州帕洛阿爾托胃腸病學和肝病學主任)。
作為LDT檢測，CellMax的檢測還可能與Exact Sciences的FDA批准的糞便遺傳檢測─Cologuard相互競爭，但在階段I和階段II癌症，它提供了約94％的敏感性，但只能達到69％的癌前病變偵測。 CellMax Life的台灣研究數據表明，它可能在偵測癌前病變會有更好的表現，但仍然有待觀察的是，相同的結果是否會在更大且在現實生活中更廣泛的樣本中顯現，將在這次與美國進行後續合作的專案中揭曉。
Sharan強調了該測試的潛力，無論它能否超越Cologuard，它確實增加患者接受檢查的意願，他重申大約三分之一的美國人從未接受篩檢，因為目前的檢測方式，包括大腸鏡或糞便潛血檢查，太侵入性或不方便。
隨著CellMax的不斷發展，癌症篩檢的領域也在期待進入其他新的測試領域：
透過分析血液中的各種生物標誌物進行早期偵測。
例如，Freenome最近宣布開始其首次臨床驗證研究，稱為AIEMERGE，主要也在支持且設計用於大腸直腸癌的篩檢。
有關透過Freenome的人工智慧法產生的大腸癌檢測方法，內容或結構的訊息仍舊無法全然獲得，但Sharan表示，迄今為止從現有方法中分析DNA或血液中其他分子生物標誌物的證據表明，早期癌症檢測的成本效益可能比CellMax採取的CTC方法還要來的更低。
也就是說，CellMax也在繼續探索是否可以與其他分析物運用其CTC的計數，共同增加其價值。但根據Sharan的說法，公司演算開發工作的結果預計會僅限於CTC的計數和臨床變量（如患者年齡）的測試。
Sharan表示，該公司正在優先考慮最新公佈的大腸癌的研究，但還有其他一些研究正在後台進行。其中包括開發用於PD-L1表達的CTC的測定法。該公司已經在亞洲提供臨床應用，並且僅在美國進行研究。
根據CellMax，早期的數據表明它可以在大約90％的非小細胞肺癌中分離完整的CTC癌症樣本，其PD-L1陽性率與組織分析文獻中公佈的一致，並與組織測試的結果呈現高度的一致性。
該公司最近還提出了一項透過CTC檢測的前列腺癌檢測數據，該檢測正在開發中，可以幫助識別或排除中等PSA檢測結果的男性罹患癌症的風險，並提供非侵入性的平台分析預後標記。
